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【崗位職責】 1. 主要負責中試規(guī)模上游或下游 (Non-GMP) 生產(chǎn)批次的執(zhí)行(CHO)，需要有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF實際操作經(jīng)驗。 2. 協(xié)助進行技術轉(zhuǎn)移過程中上下游相關文件的撰寫和簽批，參與技術轉(zhuǎn)移活動，確保合規(guī)； 3. 協(xié)助工藝放大過程中上下游相關文件的撰寫和簽批，確保放大成功； 4. 協(xié)調(diào)各部門完成工藝驗證，以及方案和報告的撰寫，協(xié)助驗證過程問題的解決； 5. 負責生物項目工藝技術問題的交流和反饋； 6. 參與車間的偏差調(diào)查研究，及時解決生產(chǎn)問題，保障生產(chǎn)順利進行； 7. 負責生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析，進行產(chǎn)品與工藝知識管理； 【任職資格】 學歷要求：本科及以上學歷。 所學專業(yè)：藥學、生物技術等相關專業(yè)。 技能要求： 1、熟悉中試200L到生產(chǎn)2000L生產(chǎn)過程，有一定的GMP經(jīng)驗；有SF/Wave/200L-500L規(guī)模SUB或AKTA Process/ AKTA pilot/UF/NF等設備的實際操作經(jīng)驗，1年以上生物制藥行業(yè)相關工作經(jīng)驗，有生物制藥相關經(jīng)驗 優(yōu)先； 2、有工藝轉(zhuǎn)移及放大項目經(jīng)驗； 3、良好的文件寫作能力和溝通執(zhí)行力； 4、良好的英語讀寫能力。