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職責(zé)描述： 從治療領(lǐng)域?qū)用鎸?duì)公司產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)行戰(zhàn)略布局，參與部門與外部單位業(yè)務(wù)合作，與監(jiān)管部門和臨床專家保持良好的溝通，管理醫(yī)學(xué)科學(xué)團(tuán)隊(duì)和醫(yī)學(xué)寫作團(tuán)隊(duì)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)修訂和制定產(chǎn)品TPP、CDP、撰寫申報(bào)材料，在產(chǎn)品開發(fā)過程中保證項(xiàng)目的科學(xué)性和可操作性，順利推動(dòng)產(chǎn)品快速上市。 1．負(fù)責(zé)藥品上市前臨床試驗(yàn)中醫(yī)學(xué)工作的全局管理； 2．領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)制定創(chuàng)新藥、改良新藥的臨床開發(fā)路徑，解讀臨床前及臨床數(shù)據(jù)，撰寫I~III期臨床試驗(yàn)方案、總結(jié)報(bào)告等相關(guān)文件； 3．帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開展項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)監(jiān)查或其他醫(yī)學(xué)支持工作； 4．組織完成創(chuàng)新或仿制藥立項(xiàng)過程中的臨床策略及科學(xué)性評(píng)估； 5．主導(dǎo)與CDE的溝通交流會(huì)、方案討論會(huì)中醫(yī)學(xué)問題的咨詢； 6．負(fù)責(zé)拓展并維護(hù)CDE專家和醫(yī)院資源； 7．負(fù)責(zé)臨床醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)的人員建設(shè)、體系建設(shè)，及日常管理； 8. 組織團(tuán)隊(duì)人員培訓(xùn)及一線監(jiān)查、協(xié)同國家局核查； 9 . 完善部門團(tuán)隊(duì)建立及培訓(xùn)計(jì)劃，提高團(tuán)隊(duì)凝聚力； 10、完成公司安排的其他工作。 任職要求： 1.臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷； 2.制藥行業(yè)10年及以上的上市前藥物臨床研究經(jīng)驗(yàn)，熟悉GCP法規(guī)及臨床研究流程； 3.有較豐富的非腫瘤領(lǐng)域新藥或改良新藥的臨床策略、I~III期臨床方案制定、總結(jié)報(bào)告撰寫經(jīng)驗(yàn)； 4.能夠解讀非臨床及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，優(yōu)化臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)； 5.有較豐富的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)建設(shè)及管理經(jīng)驗(yàn)； 6.具備良好的中、英文醫(yī)學(xué)資料查詢、分析總結(jié)、撰寫能力。 7.具有較強(qiáng)的領(lǐng)導(dǎo)能力和執(zhí)行力； 8.具有豐富行業(yè)資源、優(yōu)秀的問題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力； 9.積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上，善于溝通學(xué)習(xí)，誠實(shí)守信理解并認(rèn)同公司企業(yè)文化；