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崗位職責(zé)：
1. 實驗室質(zhì)量管理體系監(jiān)督
① 負(fù)責(zé)實驗室QA小組管理，確保實驗室操作符合GMP、FDA、EMA及中國藥典等法規(guī)要求。
② 監(jiān)督實驗室數(shù)據(jù)完整性（ALCOA 原則）及合規(guī)性，定期審核原始記錄、電子數(shù)據(jù)及報告。
③ 執(zhí)行QC實驗室和研發(fā)實驗室現(xiàn)場監(jiān)控，追蹤問題整改，直至解決；
執(zhí)行實驗室電子數(shù)據(jù)和系統(tǒng)審計追蹤抽查，追蹤問題整改，確保數(shù)據(jù)可靠性；
2. 偏差與異常事件管理
① 主導(dǎo)實驗室偏差（OOS/OOT/OOE）、CAPA及變更控制的調(diào)查與閉環(huán)處理，確保根本原因分析及整改措施有效落實。
② 跟蹤實驗室相關(guān)質(zhì)量事件趨勢，提出預(yù)防性改進(jìn)建議。
3. 物料管理
① 依據(jù)相關(guān)藥典、法規(guī)、指南要求建立和維護(hù)物料，在制品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
② 協(xié)同QC、生產(chǎn)、工藝開發(fā)等部門，確保原輔料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗質(zhì)量與放行標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)。
4. 團(tuán)隊管理與培訓(xùn)
① 領(lǐng)導(dǎo)實驗室QA小組，制定工作計劃并監(jiān)督執(zhí)行。
② 組織實驗室人員GMP、數(shù)據(jù)完整性等專題培訓(xùn)，提升團(tuán)隊質(zhì)量意識。

任職資格：
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、微生物學(xué)、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2. 經(jīng)驗：5年以上制藥行業(yè)QA/QC經(jīng)驗，其中至少2年無菌制劑或?qū)嶒炇襋A管理經(jīng)驗；熟悉無菌制劑（如注射液、凍干粉針）質(zhì)量控制優(yōu)先。
3. 技能：
① 精通GMP/GLP法規(guī)及實驗室質(zhì)量管理工具（如風(fēng)險管理、FMEA）。
② 熟練使用LIMS、CDS等實驗室信息化系統(tǒng)。
③ 出色的溝通能力及跨部門協(xié)調(diào)能力。
④ GMP相關(guān)培訓(xùn)認(rèn)證（如ISPE、PDA課程）可加分。
⑤ 良好的英文表達(dá)能力。