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一、主要崗位職責(zé) 1.負(fù)責(zé)維護(hù)臨床試驗期間的藥物警戒體系，包括但不限于藥物警戒相關(guān)工作流程和規(guī)范； 2.負(fù)責(zé)臨床試驗期間的個例安全性報告的接收、質(zhì)量控制，定期作分析評估； 3.負(fù)責(zé)公司安全性數(shù)據(jù)庫的正常運行，確保臨床試驗期間個例安全性報告準(zhǔn)確及時進(jìn)入公司的安全性數(shù)據(jù)庫； 4.負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及制定臨床試驗階段的周期性安全報告等工作，包括DSUR以及其他各監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的報告； 5.負(fù)責(zé)審閱臨床試驗方案、研究者手冊、臨床試驗研究報告等資料中安全性信息； 6.負(fù)責(zé)檢索臨床研究相關(guān)藥物的安全性信息； 7.負(fù)責(zé)產(chǎn)品安全信號的監(jiān)測與評估，與其他相關(guān)部門協(xié)作，根據(jù)項目需求準(zhǔn)備及制定產(chǎn)品風(fēng)險控制計劃和/或風(fēng)險管理計劃； 8.負(fù)責(zé)為臨床研究提供相應(yīng)藥物安全性工作提供支持。 二、任職條件 1. 碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)； 2. 具有臨床試驗藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉臨床研究流程； 3.熟悉國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)，熟悉醫(yī)學(xué)專業(yè)文獻(xiàn)檢索； 4.具備英語四級以上能力，能熟練運用辦公軟件； 5.做事認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動、耐心細(xì)致；具有良好的學(xué)習(xí)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作能力； 6.身體健康，無任何傳染性疾?。ê《緮y帶）、皮膚病、精神?。ê癫∈罚?、吸毒（含吸毒史）；品行良好，無不良嗜好及違法犯罪記錄。