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職責描述: 1、寫作：多個創(chuàng)新藥和改良型新藥所有IND資料倫理資料的撰寫與審核，主要為I期和I期，也參與過川期項目資料的撰寫;臨床試驗CDE登記:數(shù)統(tǒng)和PV資料的醫(yī)學審核。 2、監(jiān)查：受試者入排審核;EDC數(shù)據(jù)醫(yī)學監(jiān)查;受試者數(shù)據(jù)整理分析;PV報告(SAE、SUSAR.DSUR)的審核。 3、策略：疾病信息和同類藥物信息的搜集和整理。 4、支持:在研項目的醫(yī)學支持、項目相關的CDE指導原則解讀、參與研究者會和項目啟動會、新同事醫(yī)學培訓等。 。 任職要求: 1、臨床醫(yī)學、藥理學、生命科學等相關專業(yè)碩士及以上學歷，博士優(yōu)先。 2、具備醫(yī)師資格證或臨床研究相關認證（如GCP）者優(yōu)先。 3、3年以上醫(yī)藥行業(yè)臨床開發(fā)經(jīng)驗，完整參與過至少1個產(chǎn)品上市前臨床試驗（I-III期）。 4、熟悉國內外臨床研究法規(guī)（ICH-GCP、NMPA/FDA/EMA指南）及注冊流程。 5、扎實的醫(yī)學知識儲備，能獨立完成醫(yī)學文件撰寫及數(shù)據(jù)解讀。優(yōu)秀的文獻檢索與分析能力，熟練使用醫(yī)學數(shù)據(jù)庫（如PubMed、EMBASE）。