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崗位職責(zé)：

1.負責(zé)驗證體系的建立和維護：

- 建立、維護、完善驗證管理體系；

- 組織編制、修訂、審核驗證相關(guān)管理規(guī)程，制定驗證類文件格式要求；

- 負責(zé)驗證類法規(guī)、指南、SOP以及驗證相關(guān)知識的培訓(xùn)和實施；

- 組織編制年度驗證總計劃和新建項目的項目驗證計劃，組織驗證計劃的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作；

- 負責(zé)監(jiān)督和管理URS的形成過程，并全程跟蹤后續(xù)的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ等一系列驗證相關(guān)的工作；

- 參與驗證工作的實施，協(xié)調(diào)各部門按照驗證總計劃按時完成驗證或確認，并確保驗證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。

2.負責(zé)新車間建設(shè)相關(guān)驗證工作，參與設(shè)備選型和工程項目設(shè)計圖紙的審核等工作。

3.負責(zé)日常驗證工作的管理：

- 按照驗證計劃、驗證SOP等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作，跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作，并對年度驗證計劃的完成情況進行評價；

- 嚴格按照偏差和變更控制流程管理驗證過程中的相關(guān)事項；

- 擬定及審核驗證方案及驗證報告。

任職要求：

1.藥學(xué)或化工相關(guān)專業(yè)；

2.熟悉國內(nèi)外相關(guān)驗證法律法規(guī)，具有GMP認證經(jīng)驗；

3.良好的組織協(xié)調(diào)能力、溝通能力和執(zhí)行能力。