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1. 職位信息

（1） 負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報(bào)告的管理和追蹤，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；

（2） 管理變更控制程序和追蹤變更控制的實(shí)施；

（3） 定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；召開管理評審及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；組織內(nèi)部審計(jì)并追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；

（4） 負(fù)責(zé)進(jìn)行外部審計(jì)資料準(zhǔn)備及審計(jì)接待、回復(fù)；

（5） 負(fù)責(zé)供應(yīng)商的管理與協(xié)助現(xiàn)場審計(jì)；

（6） 完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險評估等季度/年度報(bào)告；

（7） 處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報(bào)告處理等活動；

（8） 根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整，以確保GMP符合性。

2. 任職要求：

（1） 有至少1年以上的體系管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立處理質(zhì)量事件；

（2） 本科以上學(xué)歷；

（3） 熟悉藥品GMP質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)，有原料藥生產(chǎn)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)、直接參與歐盟/FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

（4） 熟練操作office辦公軟件；

（5） 邏輯清晰有條理，有較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力、溝通協(xié)調(diào)能力及學(xué)習(xí)能力。