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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)偏差、調(diào)查等質(zhì)量事件報(bào)告的管理和追蹤，協(xié)助評估產(chǎn)品是否受到事件的影響；
2、管理變更控制程序和追蹤變更控制的實(shí)施；管理風(fēng)險(xiǎn)評估及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
3、定期執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；召開管理評審及追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；組織內(nèi)部審計(jì)并追蹤后續(xù)措施的實(shí)施；
4、協(xié)助進(jìn)行外部審計(jì)資料準(zhǔn)備及審計(jì)回復(fù)；
5、 完成偏差、調(diào)查、變更、CAPA、風(fēng)險(xiǎn)評估等月度和/或季度報(bào)告。
6、處理產(chǎn)品投訴、召回、不良反應(yīng)報(bào)告處理等活動(dòng)；
7、根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)對公司現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)整，以確保GMP符合性；

任職資格：
1、有至少2年以上的體系管理經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立處理質(zhì)量事件；
2、有無菌生產(chǎn)、質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)、直接參與歐盟/FDA審計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、本科以上學(xué)歷，5年以上制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
4、英文聽說讀寫熟練（英語六級以上優(yōu)先）；
5、 邏輯清晰有條理，有較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力、溝通協(xié)調(diào)能力及學(xué)習(xí)能力。