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崗位職責 1、配合公司開展項目調(diào)研立項、撰寫立項報告。 2、能獨立主導開展藥物制劑處方前研究，處方工藝研究，工藝優(yōu)化，中試放大及生產(chǎn)工藝驗證工作，熟悉GMP相關規(guī)定。 3、負責項目組使用的實驗室及設備的日常清潔及維護保養(yǎng)工作。 4、負責項目組內(nèi)人員的安全工作。 任職要求: 1、大學本科及以上學歷，藥學、藥物制劑、藥物分析、制藥工程等相關專業(yè); 2、具有文獻檢索、閱讀、分析總結能力; 3、熟悉相關法律法規(guī)、指導原則要求，了解國家仿制藥開發(fā)及一致性評價的相關要求。 4、具有較強的藥物制劑實驗技能與理論知識，能夠進行處方篩選和工藝研究進行相關研究的能力; 5、熟悉制劑研究的相關技術及方法，熟悉有關制劑儀器、設備的性能和操作。 6、熟悉處方工藝研究原始記錄的撰寫要點及注意事項。 7、熟悉CTD資料各模塊撰寫要求，有CTD資料撰寫經(jīng)驗。 8、具有2年以上口服固體制劑研究經(jīng)驗者、仿制藥開發(fā)經(jīng)驗或有一致性評價研究經(jīng)驗的優(yōu)先考慮。有獨立主導項目開發(fā)并成功獲批的優(yōu)先考慮。