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公司：國藥通用醫(yī)療影像有限公司（籌）
職位描述：
1.制定新產(chǎn)品首次注冊和產(chǎn)品變更的注冊計劃，與其他職能團(tuán)隊緊密合作，協(xié)助撰寫和編輯技術(shù)文檔，確保注冊文件的質(zhì)量并確保產(chǎn)品的及時注冊；
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊從項目啟動到產(chǎn)品上市的全過程；積極與檢測所、藥監(jiān)局等外部機(jī)構(gòu)聯(lián)系，加快注冊流程；
3.對已注冊產(chǎn)品的變化進(jìn)行評估，并確定是否需要變更注冊；
4.制定計劃及時提交產(chǎn)品延續(xù)注冊申請，以確保產(chǎn)品的持續(xù)供應(yīng)；
5.能夠識別和應(yīng)用法規(guī)要求，并且能夠評估對注冊的影響；
6.根據(jù)要求支持藥監(jiān)檢查，并協(xié)助維護(hù)產(chǎn)品的合規(guī)性；
7.確保符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的法規(guī)要求；
8.管理現(xiàn)有的產(chǎn)品注冊證書信息和UDI的發(fā)布；
9.適當(dāng)時，提供法規(guī)輸入，風(fēng)險評估指導(dǎo)以滿足監(jiān)管要求所需的糾正措施。
任職資格：
1.熟練使用MS Office 辦公軟件；
2.本科及以上學(xué)歷，材料、工程、生物技術(shù)、制藥等相關(guān)專業(yè);
3.良好的溝通能力;
4.英語聽說讀寫溝通能力;
5.5年以上醫(yī)療器械公司法規(guī)事務(wù)工作經(jīng)驗優(yōu)先;
6.有團(tuán)隊精神，響應(yīng)客戶需求；
7.能抗壓并適應(yīng)不斷變化做出積極響應(yīng)。