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上班地點：天府新區(qū)生物城
工作職責
1、負責組織建立公司研發(fā)質量管理體系（人員管理、物料管理、儀器設備管理、 研發(fā)管理、質量管理、安全管理等），負責落實質量體系文件的制訂、審核、分發(fā)和實施；
2、負責組織研發(fā)QA監(jiān)督實驗室及生產車間日常質量管理工作的開展，按時進行實驗室及生產車間現場檢查（記錄是否及時、準確、規(guī)范；各類儀器、器具、設備是否在檢定/校驗/ 確認有效期內等），對發(fā)現的問題及時反饋并監(jiān)督整改，確保研發(fā)數據真實可靠；
3、負責研發(fā)項目相關研究方案與報告，變更申請，原輔包、關鍵中間體、成品的質量標準與檢驗標準操作程序等文件的審核；
4、負責對研發(fā)項目及生產相關的物料供應商進行管理；
5、負責組織公司相關部門（包括生產、質量、注冊、研發(fā)）質量文件培訓工作；
6、負責審核研發(fā)及生產相關文件（尤其是項目研發(fā)與生產的技術轉移文件），負責參與研發(fā)與生產過程中重要偏差和變更的處理；
7、負責研發(fā)及生產文件、記錄、報告、各種外來文件等的監(jiān)督審查、歸檔管理和借閱 管理工作;
8、負責注冊申請前的全面合規(guī)性檢查；
9、協助完成質量目標的制定及數據匯總、分析；
10、 接受上級交辦的其他相關工作，如注冊和臨床工作的部分支持。
任職資格
1、本科及以上，生物學、藥學相關專業(yè)；有研發(fā)背景，相關崗位5年及以上工作經驗，熟悉藥品、生物制品、醫(yī)療器械研發(fā)的流程；
2、熟悉國內外研發(fā)相關質量管理法律法規(guī)；
3、 至少3年及以上生物制品QA現場監(jiān)控工作經驗，熟悉生物制品、醫(yī)療器械生產管理及相關法規(guī)指南要求；
4、熟練的質量審核技巧、突出的質量風險識別能力和解決質量問題能力；
5、可全面督導體系的整體運行、內部審核及日常維護；
6、具有優(yōu)秀的團隊建設及團隊合作能力 ；
7、具備優(yōu)秀的溝通協調能力、思維判斷力和較強的責任心。