應屆畢業(yè)生
本科
2026-04-07 15:43:48
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職位描述
該職位信息待核驗，請仔細了解后再進行投遞！
工作職責：
1. 負責注冊部門流程、制度的梳理和建設工作；
2. 規(guī)劃產(chǎn)品注冊/備案周期，擬定實施計劃，及時完整的整理和準備注冊/備案申請文件資料，確保資料及信息符合政府相關政策法規(guī)要求，定期向上級匯報工作進展；
3. 掌握注冊的最新信息，跟蹤項目注冊各環(huán)節(jié)進度，確保注冊申請的報送、審評和審批環(huán)節(jié)，公司內(nèi)部和外部的及時溝通交流，確保按時獲證；
4. 掌握產(chǎn)品備案進度，確保及時獲取產(chǎn)品備案憑證；
5. 負責部門各項培訓的組織和實施工作，協(xié)助各部門外審前的自查工作；
6. 收集整理國內(nèi)外醫(yī)療器械/體外診斷試劑相關的國家政策及法規(guī)的更新、解讀培訓、宣導，定期匯報工作進展；
7. 與外部機構(gòu)（醫(yī)院科室、醫(yī)院機構(gòu)辦及倫理委員會、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)、藥監(jiān)部門、科技部等），內(nèi)部（生信部、產(chǎn)品戰(zhàn)略研發(fā)部、IVD各部門等）保持良好溝通和關系，確保注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報等環(huán)節(jié)順利進行。
8. 在相關領域，為公司提供及時有效的注冊/備案事務支持和相關信息；
9. 負責部門的管理工作、部門各項培訓的組織和實施工作，協(xié)助各部門完成外審前的自查工作；
10. 其他各項臨時的工作任務。
任職資格：
1. 本科及以上學歷，化學、生物、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)；
2. 5年以上工作經(jīng)驗，具有1年以上相關管理工作經(jīng)驗；
3. 具有GCP證書，接受過注冊相關培訓；
4. 對統(tǒng)計學有一定了解；
5. 英語良好，計算機操作熟練；
6. 具備良好的學習能力，適應能力，溝通能力和團隊精神
注：聯(lián)系我時，請說是在四川人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：北京大興區(qū)北京-大興區(qū)華潤生命科學園3C-3-302室
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職位發(fā)布者
HR
北京智因東方轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究中心有限公司
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制藥·生物工程
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200-499人
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公司性質(zhì)未知
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亦莊經(jīng)濟開發(fā)區(qū)生物醫(yī)藥園e2棟
