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工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目的管理和跟蹤協(xié)調(diào)，包括內(nèi)部溝協(xié)調(diào)和合作單位的溝通；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目研究進(jìn)度，對(duì)項(xiàng)目開(kāi)展過(guò)程中產(chǎn)生的問(wèn)題，能及時(shí)組織協(xié)調(diào)并跟進(jìn)后續(xù)進(jìn)展；
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料收集、撰寫(xiě)、整理、審核；
4、不定期對(duì)項(xiàng)目的研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行內(nèi)部核查，確保研發(fā)的合規(guī)性和真實(shí)性，并負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)核查的安排工作；
5、掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)和變化，并負(fù)責(zé)梳理匯總和傳達(dá)；
6、協(xié)助研發(fā)部門(mén)對(duì)擬研制項(xiàng)目的立項(xiàng)調(diào)研和可行性評(píng)估。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、具有3年以上相關(guān)崗位工作經(jīng)驗(yàn)，有創(chuàng)新藥與仿制藥的注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則、CTD資料的申報(bào)要求；
4、具有良好的溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有較強(qiáng)的書(shū)面表達(dá)能力，可獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)；
5、工作積極主動(dòng)、踏實(shí)，具有良好的執(zhí)行能力和團(tuán)隊(duì)精神。