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工作職責(zé):
主要職責(zé)：帶領(lǐng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)完成車間相關(guān)產(chǎn)品工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、崗位操作規(guī)程、偏差、變更、驗(yàn)證等文件（事件）起草（處理），以及產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝優(yōu)化等，實(shí)現(xiàn)車間的合規(guī)生產(chǎn)和體系提升，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可靠，體系順暢運(yùn)行。
1.負(fù)責(zé)按GMP規(guī)范組織產(chǎn)品技術(shù)性文件準(zhǔn)備，生產(chǎn)過程工藝維護(hù)、技術(shù)問題解決、技術(shù)提升等工作，確保產(chǎn)品質(zhì)量可控，保障及時(shí)供貨。
2.審核車間工藝規(guī)程、崗位規(guī)程、批生產(chǎn)記錄的相關(guān)文件，確保文件起草及時(shí)準(zhǔn)確，能夠指導(dǎo)崗位人員進(jìn)行操作。
3.負(fù)責(zé)開展產(chǎn)品生產(chǎn)過程操作的工藝查證，確保產(chǎn)品按照工藝要求執(zhí)行。
4.負(fù)責(zé)制定年度及月度驗(yàn)證計(jì)劃，并組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)按照計(jì)劃組織開展驗(yàn)證工作，確保藥品生產(chǎn)全過程均處于驗(yàn)證狀態(tài)。
5.組織技術(shù)團(tuán)隊(duì)對生產(chǎn)相關(guān)偏差完成調(diào)查、分析，并制定有效的糾正與預(yù)防措施。
6.確保創(chuàng)新承接、CDMO等業(yè)務(wù)嚴(yán)格按照GMP及公司內(nèi)部流程準(zhǔn)備文件及生產(chǎn)操作。
7.負(fù)責(zé)配合研究院、CDMO公司、公司內(nèi)研發(fā)、質(zhì)量部門進(jìn)行創(chuàng)新承接技術(shù)轉(zhuǎn)移、變更等的中、小試及驗(yàn)證生產(chǎn)工作。